它将要求先前获得认证的组织更新其当前的质量体系。它还将改变未来正在寻求或将寻求注册的组织的基本规则。国家标准机构、注册商、顾问和其他围绕标准发展起来的机构现在必须应对一系列全新的挑战和机遇。
和它的前身一样，ISO 9000:2000是一系列相互关联的文件(ISO 9000:2000有三个)，每个文件都有不同的功能。iso9000涉及基础知识和词汇;ISO 9001是新修订的核心，说明了新系统的要求;ISO 9004为实施提供了指导，并充实了ISO 9001。
鉴于这一修订的影响和它将带来的成本，组织有许多问题和担忧:我们必须注册新标准吗?我们目前的认证有效期是多久?为什么会有这种变化?旧ISO和新ISO有什么区别?它将如何改变我们经营业务的方式?谁将从新标准中受益?谁会受到伤害?实施新的ISO会比旧的ISO更困难吗?
本文将讨论这些和其他关键问题。
ISO 9000:2000与ISO 9000:1994:比较
这两个标准提供了不同的质量模型。ISO 9000:1994定义了公司用于有效和持续地生产产品和提供服务的20个关键要素。该标准最初是为生产小部件的制造公司设计的，尽管它可以并且已经适应于加工公司和服务组织。主要目的是向客户保证，认证公司生产的产品质量水平一致。iso9000:2000中的质量模型是完全不同的。它没有20个要素，而是基于任何有效的企业都可以使用的流程模型，无论是制造零件、加工化学品还是提供服务。新版ISO 9001的模式没有20个要素，而是有4个部分:第5部分:管理责任;第六节:资源管理;第7节:产品实现;第8节:测量、分析和改进。
ISO 9001中的其他部分支持该模型:第0至3节提供了背景。第4节:质量管理体系是过程模型本身的前身，描述了组织建立文件化质量管理体系的义务。
标准中的四个部分包含了新ISO的所有要求，这些要求比以前的20个元素模型更通用，更少说明性。这种特殊性的缺乏使得各种类型的企业很容易使他们的运营适应新的ISO。
尽管新模型可能比以前的模型更简单，规范性也更低，但其要求是一个巨大的飞跃，符合质量领域的进步思想。该模型的四个部分的功能类似于W. Edwards Deming推广的计划-执行-检查-行动(PDCA)改进过程。这比1994年ISO的口号要严格得多:“做你所记录的，记录你所做的并证明它。”
iso9000:2000如何超越其前身?量子飞跃在哪里?
与它的前身相比，ISO 9000:2000实际上具有几个量子飞跃。以下是主要的变化。客户的声音。图1中流程模型的图形描述显示了客户在新标准中的力量。它由两个驱动驱动:“客户需求”驱动输入，“客户满意度”驱动输出。组织将需要适当的方法来描述和监控每个客户对每个订单的需求和愿望，并且将需要适当的过程和程序来测量和分析客户满意度。
长期以来，批评人士一直抱怨，一家公司可以生产“混凝土救生圈”，还能通过iso9000认证。ISO 9000:2000有助于平息这些批评。
持续改进。在ISO 9000:2000标准下，一个组织仅仅衡量客户满意度是不够的;它需要提高满意度。它还必须衡量和改进内部流程。持续的改进是新版iso9000的核心主题，也是模型的PDCA结构所固有的。
持续改进是质量的基本目标之一。不断提高不良率，从而提高客户满意度，是德明和TQM的核心价值。尽管包括本文作者在内的许多人都认为持续改进一直隐含在iso9000中，但持续改进现在是贯穿2000修订的一个明确定义的要求。
管理责任。在以前的iso9000中，管理层的角色是建立质量方针，投入足够的资源，进行管理评审，并任命管理者代表监督质量管理体系。但是，在大多数情况下，根据ISO 9000:1994，质量管理体系在很大程度上是质量专业人员的责任。
执行管理在新标准中扮演着更为核心的角色。在ISO 9000:2000中，管理责任得到了扩展，这样管理层就可以主持计划-执行-检查-行动过程的多步骤版本。这个过程包括以下要求。
步骤1。政策。 管理层有义务建立适当的质量方针，包括持续改进和满足顾客要求的承诺。
步骤2。目标。该方针必须建立一个框架，用于评审“在组织内相关职能和层次上”设定的质量目标。
步骤3。规划。目标是与确定实现目标所需的活动和资源的计划一起确定的。策划“应与质量体系的其他要求相一致”。
步骤4。质量管理系统。管理者负责组织建立质量管理体系，作为实施质量方针及其相关目标和计划以及标准要求的手段。
第5步。管理评审。虽然ISO 9000:1994要求进行管理评审，但在新版本中，这一元素得到了很大的扩展。在这个新模式中，管理层对质量管理体系的检查具体包括对方针和目标的审查，以寻找持续改进的机会。在评审的基础上，要求管理层采取“与改进质量管理体系有关”的行动。
这一过程从制定政策开始，然后进行管理评审，并以持续改进为输出，类似于iso14001环境管理体系标准中概述的PDCA过程。ISO 14001和新的ISO 9000之间的兼容性应该允许组织为这两个标准开发互补的系统。[ISO 9001:2000的附录A提供了显示ISO 9001和ISO 14001之间对应关系的表格。]
- 资源管理。1994年标准中有一段(4.1.2.2)要求管理层提供必要的资源。它还包含培训要求(4.18)。这些内核在2000年修订版中被扩展为流程模型中的四个子句“6.0资源管理”之一。本节列出了一系列具体资源，包括人力资源，管理层领导层必须提供或提供的资源，即足够数量的胜任人员、确保胜任能力所需的培训、基础设施、工作环境、供应商和合作伙伴以及财务资源。
这些进步体现在标准的八项质量管理原则中(见图2)。它们强调了以客户为中心的重要性、领导力、各级人员的参与、过程方法、系统和目标、持续改进、准确数据和分析的重要性以及供应商关系的重要性——以客户为中心的镜像。
更新至ISO 9000
其前身的每一个元素都可以映射到新的ISO 9001。此外，由于新版本需要书面程序，我们熟悉的四层金字塔结构的文档不需要改变，尽管它可以在新标准下进行简化，例如，政策手册和第1层程序可以结合起来。因此，一个组织当前的ISO体系可以成为其后续体系的基础。但是，许多现有文档可能需要重新映射和扩展，以满足新标准的要求。在许多情况下，这些修改可能是实质性的。为了表明变化的程度，ISO 9000:1994中的12个元素在后续版本中被简化为子条款。
此外，还需要制定一些新的程序，以适应新的要求和主题。例如，在ISO 9000:1994中没有任何内容涉及其后续版本中的要素，如5.2客户关注、5.4计划、5.5.4内部沟通、6.2人力资源、7.2.1识别客户要求、7.2.3客户沟通、8.2.1客户满意和8.5改进。
这并不需要像看起来那样势不可挡。ISO中的许多新内容对于许多运营良好的公司来说并不新鲜。实际上，每个企业或企业家都明白，要想成功，一个组织必须做到以下几点。
有一个有效的战略业务规划过程。
仔细监控客户的需求和要求。
让顾客满意。
拥有一系列的度量标准来衡量其内部流程的表现以及在满足客户方面的成功。
不断寻求改善其运营、产品和服务，以获得成功、增长和繁荣。
组织可能已经有业务流程来达到这些目标中的至少一部分，这些目标与ISO 9000:2000的要求相对应。在新标准下，一旦形式化和规范化，这些业务流程将成为ISO 9000:2000所要求的业务或质量管理体系的程序。许多公司可能更接近于满足ISO 9000:2000的要求，而不是简单地与他们目前基于ISO 9000的质量管理体系进行比较。
新标准的利与弊
以下描述了新的ISO将如何使每个人受益于旧的ISO，除了更多。通过纳入持续改进和客户满意度等进步，新标准产生了一个更有效的平台。这将有助于企业改善经营，提高竞争力。通过这些改进，客户将受益。因此，ISO 9000:2000将比它的前身对客户有更大的影响力。许多公司都有质量管理体系和业务管理体系。ISO 9000:2000鼓励企业将两者结合起来。这样的组合应该导致一个精简的组织，致力于一个单一的模型，每个人都齐心协力。
iso9000最初是为制造工厂设计的。多年来，它已经适应了其他类型的组织，比如服务公司。但在许多情况下，这种适应是有问题的，结果似乎不充分。所以在很多领域，iso9000并没有真正流行起来。大多数认证都是颁发给制造组织的，尤其是那些生产谨慎零件/产品的组织，这并不奇怪。
相比之下，新版本更加通用，因此它将普遍适用，从而增加其对大型新企业类别的吸引力。由于这种更广泛的吸引力，根据2000年修订的证书数量预计将增加一倍。
新标准的缺点是，随着时间的推移，它将要求目前获得认证的组织投入额外的时间和资源来满足新标准的要求。
有些组织会发现这比其他组织更不具有挑战性。例如，拥有战略/业务规划流程和程序来衡量客户满意度的公司将处于领先地位。将ISO 9000作为改进业务流程的一种手段的公司也将具有优势，因为新标准将使他们在已经走上的道路上走得更远。
那些只对iso9000做了最低限度承诺的公司，他们把它视为一种必要的邪恶——只是为了获得营销优势或满足客户的需求——可能会认为新的iso9000伤害了他们。这可能是真的，但这并不能改变ISO 9000:2000为他们和他们的客户提供了相当大的优势的事实。
从以前的标准过渡到ISO 9001:2000
无论公司注册的是ISO 9001、9002还是9003，这种转变本质上都是一样的。ISO 9001:2000包含了一项条款(1.2允许的除外事项)，可以排除或修改要求，以便根据ISO 9002和ISO 9003注册的公司可以使其质量管理体系适应ISO 9001:2000。ISO 9002和9003因此过时。三个ISO 9000:2000文件——ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004——自1998年12月以来一直以不同的草稿形式流传。ISO 9000:2000计划在2000年第四季度作为国际标准发布。
一旦发布，组织将有最多三年的时间采用新标准。届时，符合1994年或2000年标准的质量管理体系将被接受。为了满足最后期限，组织应在监督审核期间开始采用新的要求。因此，如果一切按计划进行，转换过程将在2004年初完成。
国际标准草案于1999年底发布，除了表面上的变化外，预计将与最终草案相同。因此，公司、注册商和顾问可以开始采取措施来预测这种转变。但在这一点上，登记处和其他监督认证的机构还没有建立起来。不接受以文件草案为基础的证明。因此，在2000年年底国际标准公布之前，不能进行注册。
根据经验，那些已经在iso9000注册过程中或者需要在2000年底之前注册的组织可以注册到当前的1994版本。但是，他们应该开始围绕ISO 9000:2000对他们的系统建模，以预测接下来的转换。
实施新标准
一般来说，2000年修订的实施过程不应与以前的版本有重大不同。然而，有一点是必须考虑的。根据ISO 9000:1994，一个组织可以选择排除他们执行的活动，如设计控制(4.4)从他们的注册范围，并寻求ISO 9002的认证。根据ISO 9001:2000，企业将不再有排除他们实际执行的活动的选项。在新的制度下，如果你这样做了，你必须把它作为你的ISO 9001体系的一部分。
以下是转换的基本步骤。
1.获取标准的副本并审查它们。虽然ISO 9001是关键文件，因为它包含要求，ISO 9004也是中心。ISO 9004提供了指导，并充实了ISO 9001，后者是通用的，文字稀疏。
2.建立一个核心实施或转换团队。如果可能的话，重新组建您最初注册工作中使用的团队。这个团队将承担管理计划的主要责任。
3.联系你的注册商讨论选择并获取信息。如果你的公司内部没有进行转型的专业知识，可以考虑聘请外部的咨询和培训机构。
4.进行差距分析，以确定当前系统与新iso9000要求之间的差距。从ISO 9001的附录B开始是有用的，它提供了显示1994年和2000年版本之间对应关系的表格。
差距分析不应局限于你的质量管理体系。您还应该考虑您的业务管理系统和其他业务流程的要素，这些要素可能是纳入ISO 9000:2000的候选者。例如，如果您调查您的客户以获得对您组织的产品和性能的反馈，那么您至少有了新版本中所要求的客户满意度过程的初始基础。
5.确定应该如何组织文档。组织当前文档转换的最简单方法是在不更改现有编号或组织的情况下将其修改为新系统。然后，您可以使用索引或矩阵来显示两个系统之间的关系。这在短期内可能会更简单，但可能会在未来的道路上产生复杂性。
另一种方法是将当前文档重新编号并将其重组到新系统中。这将需要更多的前期工作，但从长远来看将创建一个更精简的系统。
6.确定你是否有新的培训需求。例如，你可能希望在建立基于“计划-执行-检查-行动”流程的业务操作系统、建立持续改进系统或设计客户满意流程方面寻求指导。
通过纳入诸如客户满意和持续改进等因素，ISO 9000:2000比其前身更接近TQM的原则。与此同时，它保留了使iso9000如此成功的第三方评估、注册和监督的纪律。这是一个不可避免的演变，为组织、他们的客户和他们的供应商提供了巨大的利益。
有关ISO认证的更多信息，请致电800/508.9044;电子邮件eaglegus@aol.com；访问www.eaglegroupusa.com。
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