几乎在同一时间，Vertellus Specialties英国有限公司(原Seal Sands Chemicals Ltd, Rutherford Chemicals的一部分，现在是Vertellus Specialties健康和专业产品部门的子公司)与Biocompatibles International plc达成协议，授权其基于磷酸胆碱(PC)衍生物的生物相容性聚合物技术。除已授予的某些权利外，交易还包括与PC technology™相关的特定专利权、工艺技术、应用程序和商标。关键的商业和技术人员也从Biocompatibles跳槽到Vertellus。
对于Vertellus来说，这是一个极好的选择，该公司已经在商业上生产PC材料多年，并允许新成立的Vertellus生物材料部门利用公司的制造和营销优势。
虽然Vertellus生物材料的主要重点领域仍然是医疗设备和药物输送应用，但Vertellus也投资于医疗保健以外的新应用的新材料。
与客户打交道
Vertellus认为，在技术合作方面采取合作的方式会产生最好的结果。
下表总结了一个典型的医疗器械涂层项目(我们活动的核心)经常遵循的路径。分阶段方法定义了客户同意的目标、时间和责任。
当然，每个客户和应用程序都是不同的，所以我们在项目如何运行方面保持灵活。例如，概念证明/可行性研究通常是一个非此即彼的选择，许多客户希望领导他们自己的设备采购或工艺验证。项目阶段也可以被分解，以给予客户最大的灵活性，并确保在进入下一个阶段之前完全满意。
一般来说，我们的项目工作是根据收费的里程碑计划运行的，除了最简单的概念证明可能是免费的。然而，与我们的一些竞争对手不同，我们并不坚持您从一开始就签署许可协议，而是在您完全确信PC生物材料可以带来的好处并且这样做是有意义的时候。
在整个商业化过程中，Vertellus仍可提供咨询和支持，特别是在监管提交方面。我们的技术团队精通应用开发和工程，为客户提供交钥匙解决方案。
我们还与第三方如大学合作伙伴密切合作，开发和执行生物分析，如纤维蛋白原沉积，细菌粘附，炎症反应和蛋白质粘附和激活。我们通常用于评估PC涂层的其他测试方法包括荧光显微镜，扫描电子显微镜，原子力显微镜和红外光谱/显微镜。
PC生物材料/什么是PC?
PC是磷酸胆碱(phospylcholine)的缩写，是在形成细胞膜的磷脂层中发现的极性头基团的化学名称。PC是两性离子，即，包含正电荷和负电荷，但整体电化学中性的pH值范围很宽。PC基团的高极性使其能够紧密结合周围的水，这是赋予细胞天然生物相容性的作用模式。PC技术™是一个包含磷酸胆碱的创新材料的专有平台，构成了Vertellus PC生物材料对外授权和产品供应活动的基础。PC为许多生物相容性问题提供了解决方案，并可根据应用需求进行定制。PC产品可作为涂料，散装材料，凝胶和溶液。所有的材料都是仿生的，基于人体自身的化学成分，但都是人工合成的，而不是来自动物。
PC增强了医疗设备的生物相容性，并已成功用于实现药物的局部输送。到目前为止，个人电脑最大的成功故事与冠状动脉支架和隐形眼镜业务的发展有关，这两项业务目前分别由雅培实验室和CooperVision Inc.拥有。其他采用PC生物材料的产品由世界各地领先的医疗保健公司销售，特别是Sorin集团意大利，一家用于冠状动脉搭桥手术的灌注设备的全球领导者。
目前，PC生物材料的主要重点在于医疗设备和药物输送领域，Vertellus继续投资于新应用的新材料。然而，我们也在探索PC可以带来利益的其他非医疗保健领域，并随时与认可PC价值的合作伙伴讨论潜在的合作，并希望研究其在新应用中的使用。
PC生物材料/作用模式
磷酸胆碱(PC)是两性离子，即它在同一个分子上有正电荷和负电荷，但总体上是电化学中性的。这赋予PC基团高极性，因此对水有天然的亲和力，它紧紧地结合在自己周围。因此，表达PC基团的材料或涂层被水分子层覆盖，有效地掩盖了所应用的基材。
PC生物材料已成功用于覆盖以下基质:
金属:不锈钢、钛、镍钛合金;
橡胶类:硅胶、乳胶、丁基橡胶;
塑料类:PE、PP、PVC、PMMA、PET、PU、聚碳酸酯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚苯乙烯、聚四氟乙烯、e-PTFE;
玻璃;
牙釉质;而且
透析膜。
通常，当异物进入体内时，身体立即开始“排斥”这种物质，用蛋白质、脂质和周围液体中的其他细胞将其包裹起来，并引发炎症反应。例如，当血液接触到外来基质时，就会启动凝血过程。血浆蛋白和血小板开始粘附在表面，导致血块或血栓的形成。然而，在包含PC的医疗材料、设备或植入物的情况下，所传递的生物相容性可以抑制身体对异物的通常不良反应(图3)。
在各种应用中，基于pc的聚合物和涂层已被证明可以通过以下方式改善医疗设备和材料的生物相容性和性能:
蛋白质沉积和活化;
血液活化和血栓形成;
细菌粘附和生物膜沉积;
炎症反应;而且
胶囊的形成。
因此，PC的固有属性使得Vertellus生物材料的创新PC涂层和体聚合物系列在植入医疗设备和血液接触应用中特别有价值。此外，PC聚合物已经证明了以可控的方式吸收和洗脱药物的能力。
临床益处
PC生物材料涂层和材料已被证明具有以下特性:Non-Thrombogenicity
fda批准声明:“....PC涂层在短期临床使用期间有助于防止导丝尖端血栓形成....”
抗细菌粘附和生物膜形成
fda批准声明:“....该涂层已被证明对葡萄球菌生物膜的形成和假单胞菌生物膜的形成具有抗性....”
润湿性和耐脱水性
fda批准声明:“....可以为在佩戴过程中出现轻微不适或干燥症状的隐形眼镜佩戴者提供更好的舒适度....”
PC生物材料/产品
所有PC产品都是稳定无毒的生物惰性材料，应用和加工方法简单，易于集成到现有的制造工艺中。
生物相容性热响应性PC凝胶系统也可用于组织膨胀应用，以补偿质量、形状或弹性的损失。
Vertellus还在不断增加这一列表，同时也在开发PC独特的水化和防污功能可以带来效益的医疗保健领域以外的应用材料。
我们热烈欢迎希望开发定制PC系统的客户的方法，因为我们推动了技术的前沿。
个人电脑牌照的好处
PC生物材料通常用作提供临床效益的涂层，可以为医疗设备公司提供高度差异化的产品。潜在的好处包括:提升品牌和产品性能;
溢价定价或增值定位;
获得市场份额的机会;而且
减少市场份额的侵蚀。
包含PC的产品现在在世界各地的各种临床领域销售，包括:介入心脏病学;心脏手术;泌尿外科;眼科/验光;和耳科学。最近估计，PC生物材料产品的市场销售额约为5亿美元。
PC生物材料享有三个FDA标签声明和既定的技术历史。再加上PC生物材料品牌和性能得到了世界各地在各自领域处于领先地位的主要医疗设备公司的认可，被许可方获得了令人信服的营销理由。
Vertellus在聚合物开发、工艺验证、产品批准和商业化方面拥有内部专家，可以帮助医疗保健公司将PC生物材料的好处应用到其应用中。
PC生物材料的应用
PC生物材料提供了一种生物“不粘”表面，在各种应用中已被证明可以通过以下方式改善医疗设备和材料的生物相容性:蛋白质沉积和活化;
血液活化和血栓形成;
细菌粘附和生物膜沉积;
炎症反应;而且
胶囊的形成。
PC生物材料被许多医疗设备制造商使用和认可，这些制造商是各自领域的市场领导者。已被研究、开发或商业化的领域如图9所示。
此外，PC生物材料已被证明能够以精确和可控的方式洗脱低分子和高分子药物，从而能够通过药物设备组合进行局部药物输送。近年来，这种从被动设备到主动设备的转变带来了医疗设备领域的阶梯式变化。也许最引人注目的例子是药物洗脱冠状动脉支架(DES)市场，在两年内从15亿美元爆炸性增长到50亿美元。PC在这一领域发挥了重要作用，雅培实验室的抗炎地塞米松洗脱Dexamet®，第二个推向市场的DES加上美敦力公司的抗增殖/抗炎佐他莫司，abt -578洗脱Endeavor®DES系统。
因此，Vertellus生物材料公司在突破性药物设备组合的开发和商业化方面处于领先地位，通过治疗药物的控制释放提供临床效益。Vertellus热烈欢迎与技术伙伴合作开发新应用。
药物输送
商用药物洗脱支架的出现为医疗器械行业引入了重要的新动态。它还提供了一个很好的例子，说明随着制造商从被动设备转向主动设备，通过控制治疗药物的释放来提供临床益处。一般来说，局部给药到损伤部位可以消除全身给药时出现的许多副作用，并可以提高疗效。从冠状动脉支架中特定部位给药已将并发症发生率(主要不良心脏事件和再狭窄)降低到接近零，并使全球市场对裸金属支架的估计增加了一倍多。“药物设备”产品的出现甚至促使FDA建立了联合产品办公室，以促进监管提交的审查。首批药物洗脱支架之一Dexamet(现在由Abbott Laboratories拥有)使用PC涂层从支架中洗脱抗炎药物地塞米松。最近，美敦力公司(Medtronic Inc)的抗增殖/抗炎佐他莫司abt -578洗脱Endeavor®DES系统上市，获得心脏病学界的广泛好评。
这些应用强调了PC生物材料的涂层和材料可以为医疗器械市场带来的价值。
PC生物材料可以:
吸附高分子量药物;
吸收低分子量药物;
显示精确的加载和控制释放;而且
一旦药物被释放，就会作为生物相容性涂层留在设备上(不变)(图10)。
此外，PC聚合物背后的灵活化学性质允许输入各种单体，以便根据交付的活性物质定制基质和微调性能要求，以满足客户的需求。
工业PC应用
虽然PC生物材料的历史应用一直在医疗器械领域，但很明显，其性能特征可以扩展到其他非医疗保健领域的潜在利益。表3总结了这些情况。很明显，PC可以为个人护理、纺织、食品和饮料、制药、建筑和过滤等各种行业带来潜在的利益和成本节约。
虽然Vertellus有自己的开发计划来解决这些领域，但我们也欢迎认识到PC价值并希望研究其在新应用程序中的使用的感兴趣的各方进行合作。
下载区域/出版物和参考资料
PC生物材料的特性和临床价值已在科学期刊上广泛发表，已发表论文数百篇。以下是这些出版物的列表，按学科领域排列。
技术的引用
基础研究
应用研究
细菌粘附
与细胞的相互作用
Haemocompatibility
临床参考
心血管
护眼
泌尿外科
给药参考资料
下载区域/FDA标签声明
使用PC生物材料的产品已获得FDA的三个重要声明的许可，基于:PC涂层心血管导丝血栓减少(FDA文件，PDF);
减少PC涂层耳植入物上的细菌粘附(FDA文件，PDF);
为有干燥症状的配戴者改善了PC内含隐形眼镜的舒适度(FDA文件，PDF)。
PC生物材料/历史
PC的故事可以追溯到20世纪70年代，以及英国伦敦皇家自由医院丹尼斯·查普曼教授(1927-1999)的工作。查普曼教授和他的同事们在生物相容性领域进行了开创性的研究。生物相容性是指一种材料与人体结合而不引发不良生物反应的能力。他们确定了磷酸胆碱(PC)，一种存在于人类细胞膜中的物质，是负责生物相容性的主要天然材料之一。细胞膜是双层磷脂夹心结构(极性基团附着在长而非极性的链上)，它们通过相互作用结合在一起，这种相互作用类似于表面活性剂将油和水混合在一起的化学过程。具体来说，发现PC是主要的磷脂头基团发现在红细胞外膜。在细胞膜内，PC是磷酸乙醇胺和磷酸丝氨酸头基中的一个次要成分。这一重大发现使查普曼教授和他的同事们将PC与存在于细胞之间的自然生物相容性联系起来，这种相容性使细胞之间相互作用而没有不良反应，并允许血液流动而不凝结。
1984年，查普曼教授创立了Biocompatibles International plc, 1995年开始在伦敦证券交易所交易。该公司为该技术(“PC技术™”)申请了专利并注册了商标，以便将其开发用于医疗保健行业的商业应用。2002年，隐形眼镜和冠状动脉支架业务分别以3.35亿美元的价格出售给了CopperVision公司和雅培实验室。
2006年，Biocompatibles将PC Technology独家授权给Vertellus Specialties英国有限公司(不包括已经授予的某些权利)，交易包括与PC Technology相关的特定专利权、工艺技术、应用程序和商标。对于Vertellus来说，这是一个极好的选择，该公司已经在商业上生产PC材料多年，并允许新成立的Vertellus生物材料部门利用公司的制造和营销优势。关键人员也从生物相容公司转到Vertellus公司。
欲了解更多信息，请致电+44(0)1428 714686，传真+44(0)1428 381274或电子邮件pcinfo@vertellus.com。
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